anvisa suspende lotes de medicamentos para câncer e solução

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quarta-feira (28/10), a suspensão da venda, da distribuição e do uso de lotes de medicamentos indicados para o tratamento de câncer. A medida de segurança também alcançou uma solução intravenosa amplamente utilizada na rede de saúde, após as empresas fabricantes notificarem falhas e desvios de qualidade identificados em testes laboratoriais obrigatórios.

As determinações oficiais foram formalizadas por meio da Resolução 4.231/2026, publicada no Diário Oficial da União (DOU). A atuação regulatória ocorreu após comunicações voluntárias dos laboratórios. Eles identificaram irregularidades analíticas e iniciaram a retirada dos produtos do mercado.

Lotes de medicamentos para câncer são suspensos

O Laboratório Teuto Brasileiro S/A, inscrito no CNPJ 17.159.229/0001-76, comunicou o recolhimento voluntário do lote BF25008896 do medicamento Simbeva. A medida foi adotada após um resultado fora de especificação. O teste avaliou endotoxinas bacterianas, parâmetro fundamental para segurança de injetáveis.

A Biocon Biológicos do Brasil Ltda tem o CNPJ 38.108.988/0001-80. Ela realizou o recolhimento voluntário do lote F26002105 do Abevmy. Ambas as ocorrências atingem apresentações idênticas dos antineoplásicos. Trata-se da formulação de 25 mg/ml em frasco-ampola de vidro com 16 ml.

Solução para reidratação passa por recolhimento

Além dos tratamentos oncológicos, a Anvisa determinou o recolhimento do lote M 0465 26 referente ao produto Solução de Ringer com Lactato, apresentado em bolsas plásticas de PVC transparente de 500 ml com sistema fechado. O produto é fabricado pela JP Indústria Farmacêutica S/A, corporação detentora do CNPJ 55.972.087/0001-50.

De acordo com as informações prestadas pela empresa fabricante, o lote em questão apresentou resultado insatisfatório no ensaio de descrição e aspecto. A reprovação ocorreu devido à presença de partículas escuras em suspensão. Isso motivou a ação imediata de interdição pela agência.

Apresentações detalhadas e formalização no Diário Oficial

As apresentações exatas compreendem a formulação de 25 mg/ml em solução para infusão intravenosa. O frasco-ampola de vidro transparente contém 16 ml. A fiscalização e o controle regulatório desses lotes foram oficializados por intermédio da publicação da Resolução 4.231/2026 veiculada no Diário Oficial da União.

A Solução de Ringer com Lactato abrange caixa com vinte unidades. São bolsas plásticas de polivinilcloreto com quinhentos mililitros cada. A ocorrência foi formalmente reportada pela JP Indústria Farmacêutica após a identificação do problema físico durante os exames de qualidade do lote.

Especificações dos produtos atingidos pela medida

O medicamento Simbeva, assim como o produto Abevmy, possui a apresentação específica de 25 mg por mililitro em solução de diluição para infusão intravenosa contida em frasco-ampola de vidro transparente de dezesseis mililitros. Ambas as ocorrências motivaram ações coordenadas de retirada do mercado nacional por parte dos respectivos laboratórios fabricantes envolvidos na comercialização.

A solução intravenosa de Ringer com Lactato é comercializada em caixas com vinte unidades. As bolsas de PVC transparente possuem quinhentos mililitros cada. A constatação de partículas escuras em suspensão levou à intervenção regulatória imediata da Agência Nacional de Vigilância Sanitária em todo o território nacional.

*Com informações oficiais de Anvisa.

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