Prioridade para testes com polilaminina para lesão medular é defendida na Câmara

Nesta quarta-feira (17), pesquisadores e parlamentares defenderam a prioridade para os testes clínicos da polilaminina, substância promissora no tratamento da lesão medular, durante um debate na Câmara dos Deputados. Contudo, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde expressaram a necessidade de cautela e de rigorosa comprovação clínica.

A polilaminina, um fármaco experimental, foi desenvolvida pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, vinculada à Universidade Federal do Rio de Janeiro. Sua finalidade é ser um potencial tratamento para lesões da medula espinhal. O financiamento desta pesquisa inovadora veio do laboratório Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos, sediado em São Paulo.

Em janeiro, a Anvisa concedeu autorização para o início da fase inicial dos testes clínicos, com o objetivo de verificar a segurança e eficácia do tratamento. Esta etapa envolverá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesões completas na medula espinhal torácica há menos de 72 horas e possuem indicação cirúrgica. O estudo conta com o patrocínio da Cristália.

O uso compassivo da polilaminina

Enquanto a pesquisa clínica formal aguarda seu início, pacientes com lesões graves e sem alternativas terapêuticas têm buscado o "uso compassivo" para acessar a droga. Este é um mecanismo excepcional da Anvisa que permite a liberação de medicamentos ainda em fase de testes.

A bióloga Tatiana Sampaio, líder da pesquisa, mencionou progressos observados no uso inicial do medicamento. No entanto, ela enfatizou que, até o momento, não existe comprovação científica formal da sua eficácia terapêutica.

"Minha responsabilidade sobre essa declaração precisa ser vista de forma limitada, pois falo como cidadã, não como cientista", explicou Sampaio. "Aparentemente, os pacientes estão apresentando melhorias, mas não podemos afirmar isso cientificamente, já que ainda não tenho acesso aos dados objetivos."

Atualmente, o laboratório Cristália possui acesso a informações referentes a 20 dos 80 pacientes que já foram tratados com a polilaminina.

Maria Francesca Riccio, gerente de pesquisa clínica do Cristália, ressaltou o caráter inovador da autorização para a fase inicial dos testes clínicos desta molécula no Brasil.

"Historicamente, a maior parte dos estudos dessa natureza é conduzida e avaliada por agências regulatórias internacionais", afirmou Riccio. "Neste cenário, a Anvisa desempenhou um papel pioneiro ao realizar essa avaliação e conceder a anuência para uma indústria farmacêutica brasileira."

Riccio também pontuou que a primeira etapa dos estudos clínicos ainda não teve seu início efetivo.

Rigor técnico e a natureza experimental

Claudiosvam Martins Alves de Sousa, especialista em regulação da Anvisa, alertou sobre a natureza estritamente experimental do tratamento que está sendo aplicado atualmente.

"O uso compassivo e o acesso expandido não configuram uma pesquisa formal, nem fazem parte de um estudo clínico", detalhou Sousa. Ele explicou que se trata de um tratamento doado, distinto de uma pesquisa clínica. A pesquisa com a polilaminina, autorizada pela Anvisa em janeiro, ainda não foi iniciada.

Cecília Menezes Farinasso, representante do Ministério da Saúde, reiterou a importância de comprovar a segurança e eficácia do medicamento antes de sua oferta à população. Ela esclareceu que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) requer evidências clínicas robustas antes de qualquer incorporação ao SUS.

"Por determinação legal, a Conitec está impedida de avaliar tecnologias em saúde que ainda são classificadas como procedimentos ou tecnologias experimentais", explicou Farinasso. Isso se aplica a inovações que ainda não possuem registro formal na Anvisa.

Em sintonia com essa visão, a deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) enfatizou que, embora a pesquisa demonstre resultados promissores em ambiente laboratorial, é fundamental aguardar a conclusão dos testes clínicos.

"Estamos aguardando a finalização dos estudos clínicos; a burocracia é imensa, mas o preciosismo é indispensável, pois lidamos com vidas", ponderou a parlamentar. "Não há dúvidas de que o trabalho realizado até o momento é extremamente promissor."

A importância do financiamento para a pesquisa

O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos proponentes da audiência, salientou o papel crucial do Poder Legislativo na definição das diretrizes de financiamento para pesquisas, como a que envolve a polilaminina.

"Este é um momento oportuno para incentivar legislações que promovam a desburocratização da pesquisa neste campo, incluindo a aprovação de financiamentos", declarou o parlamentar.

O deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) também se manifestou em defesa de um financiamento contínuo e robusto para o setor de pesquisa científica.

"Ao direcionarmos recursos para a ciência, tecnologia e inovação, garantimos que nossos pesquisadores possam oferecer respostas eficazes, capazes de transformar não só o futuro do Brasil, mas da própria humanidade", concluiu Rollemberg.