Anvisa abre chamamento para avaliar insumos farmacêuticos ativos no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou o Edital de Chamamento 8/2026, que convida empresas detentoras de Dossiês de Insumo Farmacêutico Ativo de Insumos farmacêuticos ativos Fabricados no Brasil a manifestarem interesse na obtenção da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo. A iniciativa prevê a seleção de até oito dossiês para avaliação pela Agência, independentemente de sua associação a petições de registro ou pós-registro de medicamentos.

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Produção e locução oficial por inteligência jornalística RCWTV

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O chamamento busca fortalecer a produção nacional de insumos farmacêuticos. Ele contribui para reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros. Também ajuda no desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Poderão participar empresas detentoras de dossiês de insumos fabricados no território nacional. Isso se aplica a insumos que ainda não possuem carta de adequação emitida pela Anvisa.

Critérios de elegibilidade e participação

O insumo deve estar na relação de substâncias do edital. A fabricação precisa incluir a última etapa de síntese química realizada no Brasil. O fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido da Anvisa. O dossiê precisa apresentar documentação técnica conforme a Resolução da Diretoria Colegiada 359/2020.

Além disso, a documentação não deve estar associada a processo de registro ou pós-registro de medicamento protocolado na Agência. A seleção considerará critérios de desenvolvimento nacional do insumo farmacêutico. Avaliará a participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação. Também verificará a realização das etapas produtivas no país.

Prazos e cronograma de análise

As empresas interessadas deverão preencher o formulário eletrônico de manifestação de interesse no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital. Após o prazo, a Anvisa realizará a seleção dos dossiês conforme os critérios. O resultado será divulgado no portal da Agência em até 60 dias corridos após o término da manifestação.

As empresas selecionadas deverão protocolar a solicitação de carta de adequação não associada. Devem usar o código de assunto específico. Isso deve ser feito em até 60 dias corridos após a divulgação do resultado. As análises dos dossiês selecionados terão início ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

Orientações finais e consulta ao edital

As organizações interessadas devem consultar o documento oficial publicado pela Agência. O objetivo é verificar a relação completa de substâncias elegíveis. Também serve para ver orientações detalhadas de submissão.

A verificação prévia de todas as diretrizes regulatórias garante que os proponentes atendem às exigências. Isso deve ser feito antes do envio do formulário eletrônico de manifestação de interesse.

Prazos e cronograma de análise

As empresas interessadas deverão preencher o formulário eletrônico de manifestação de interesse no prazo de 60 dias corridos, contados da publicação do edital. Após o encerramento do prazo, a Anvisa realizará a seleção dos dossiês conforme os critérios. O resultado será divulgado no portal da Agência em até 60 dias corridos após o término da manifestação.

As empresas selecionadas deverão protocolar a solicitação de carta de adequação não associada. Devem usar o código de assunto específico para isso. O prazo é de até 60 dias corridos após a divulgação do resultado. As análises dos dossiês selecionados terão início ao longo de 2027, observados os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.

*Com informações oficiais de Anvisa.

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