Anvisa alerta que melatonina em gomas e fitas não tem autorização no Brasil

A Anvisa emitiu um alerta oficial esclarecendo que o uso de melatonina em gomas ou em fitas não possui autorização regulatória no Brasil. Atualmente, a substância é permitida no país exclusivamente como suplemento alimentar na forma de comprimido. A medida visa proteger o consumidor contra produtos que não passaram por avaliações de segurança e eficácia pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Versões mastigáveis e em filmes ganham espaço em anúncios de redes sociais. A agência destaca que não houve análise sobre essas formas de uso no organismo. A falta de dados sobre a quantidade de absorção e os efeitos colaterais dessas apresentações motivou o posicionamento restritivo do órgão regulador nacional.

Regras para comercialização de suplementos

Desde o ano de 2021, a melatonina pode ser vendida como suplemento alimentar, mas deve seguir critérios rigorosos. O consumo é restrito a adultos com idade mínima de 19 anos. A dosagem máxima permitida é de 0,21 mg por dia. Essa quantidade se aproxima da produção natural do corpo e de uma dieta equilibrada.

Os rótulos desses produtos devem obrigatoriamente exibir alertas específicos. O consumo é contraindicado para gestantes, lactantes, crianças e profissionais que desempenham atividades que exigem atenção constante, como motoristas. A agência reforça que não existem evidências sobre efeitos diretos na regulação do sono. Falta comprovação científica por parte dos fabricantes.

Fiscalização e riscos da via sublingual

A administração de melatonina por via sublingual, seja em gotas ou filmes, também é alvo de restrições. Segundo o órgão, essas formas farmacêuticas nunca foram submetidas a estudos de segurança que previnam riscos de superdosagem. Sem essa documentação técnica apresentada pela indústria, os produtos são considerados irregulares no mercado brasileiro.

Em fevereiro de 2026, a Resolução 758 da Anvisa determinou o recolhimento e suspendeu a fabricação e venda do produto “Melatonina Sublingual em Gotas Sabor Maracujá”, da empresa Vita Be Cosméticos Ltda. (Renova Be). A decisão ocorreu pelo uso de ingredientes não avaliados para a via sublingual. Também houve promessas terapêuticas não aprovadas como o tratamento da insônia.

Orientações para o consumidor

Para garantir a segurança, a autoridade sanitária recomenda que os cidadãos desconfiem de produtos com promessas milagrosas de cura rápida para distúrbios do sono. É fundamental verificar se o rótulo traz a identificação de "suplemento alimentar" e se respeita o limite de 0,21 mg por dose diária. Produtos importados ou sem procedência conhecida costumam apresentar dosagens muito superiores ao permitido, oferecendo riscos à saúde.

Caso os problemas com o sono sejam persistentes, a orientação oficial é buscar auxílio de um profissional de saúde qualificado. A insônia pode ter causas variadas que exigem diagnósticos específicos, e o uso indiscriminado de substâncias sem registro pode agravar quadros clínicos preexistentes.

*Com informações oficiais de Anvisa.

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