Anvisa suspende lotes de equipamento de radioterapia superficial

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu nesta terça-feira (3/11) todos os lotes do dispositivo médico WCR produzidos a partir de 16/9/2026. Os produtos em questão são fabricados pela Safe Life Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda, inscrita no CNPJ 34.192.854/0001-39, e desempenham um papel essencial no tratamento de radioterapia superficial para pacientes com câncer de pele.

Inspeção sanitária e irregularidades na fabricação

A medida drástica foi adotada após uma inspeção sanitária oficial realizada na empresa fabricante no período compreendido entre 31/8 e 2/9. A auditoria fiscal comprovou que a linha de produção dos dispositivos médicos encontra-se em total desacordo com as exigências estabelecidas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 665/2022 e pela Lei 6.437/1977. A agência determinou a proibição imediata dos itens. A medida vale para fabricação e comercialização no país.

Punição a equipamentos importados e recusa de auditoria

A mesma sanção restritiva foi aplicada aos produtos Irradiador de Sangue com Leitor de Código de Barras e Irradiador de Sangue por Raio-X fabricados a partir de 5/8/2026. Neste segundo caso, a penalização decorre da recusa da empresa fabricante estrangeira Best Theratronics Ltd, sediada no Canadá, em receber a auditoria oficial do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

O programa internacional de verificação é integrado pela própria Anvisa em conjunto com outras agências reguladoras internacionais de destaque global, entre as quais figuram os órgãos dos Estados Unidos, de Cingapura, do Reino Unido e do Japão. Os detalhes operacionais e jurídicos das suspensões estão formalizados nas Resoluções RE 4.256/2026 e RE 4.262/2026, publicadas oficialmente no Diário Oficial da União (DOU).

Publicação oficial das resoluções no Diário Oficial

As decisões adotadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária foram formalmente publicadas e tornadas públicas por meio dos atos regulatórios específicos divulgados recentemente. Os cidadãos, profissionais de saúde e os estabelecimentos interessados podem verificar todos os detalhes operacionais e jurídicos das suspensões diretamente no Diário Oficial da União.

As regras constam nas Resoluções RE 4.256/2026 e RE 4.262/2026. Elas orientam a fiscalização sanitária oficial.

Agências internacionais integradas ao programa de fiscalização

O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos conta com a participação direta da Anvisa e de autoridades reguladoras de diferentes nações globais. Essa cooperação busca garantir rigorosos padrões sanitários. A medida protege produtos usados em vários países.

A recusa de empresas estrangeiras em permitir a fiscalização compromete a verificação padronizada exigida pelo consórcio internacional. A recusa do fabricante estrangeiro gerou consequências. As agências aplicam restrições para proteger os pacientes.

*Com informações oficiais de Anvisa.

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