Anvisa aprova primeiro medicamento oral para obesidade no país

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira (4/11), o registro da via oral de administração para o medicamento Wegovy, baseado na substância semaglutida. Até então, o produto regulamentado estava disponível no território brasileiro apenas na forma de solução injetável para administração subcutânea, marcando agora uma nova alternativa terapêutica para pacientes que buscam tratamentos para o controle de peso no país.

O produto é formalmente indicado para o tratamento médico da obesidade, definida clinicamente por um Índice de Massas Corporal (IMC) maior ou igual a 30 kg/m², bem como para o sobrepeso, classificado quando o IMC se encontra entre 27 kg/m² e valores inferiores a 30 kg/m², desde que haja a presença de pelo menos uma comorbidade associada ao excesso de peso.

A utilização deve ocorrer de forma associada e como adjuvante a uma dieta de baixa caloria e à prática regular de atividade física.

Este lançamento representa o primeiro agonista do hormônio glucagon tipo 1 (GLP-1) em formato oral a receber aprovação oficial para uso no mercado nacional. A molécula da semaglutida atua na regulação do apetite e da ingestão alimentar. Ela promove a redução consistente do peso corporal. Também melhora parâmetros metabólicos associados à obesidade.

Nova apresentação e regras rígidas de administração

A nova apresentação farmacêutica introduzida no mercado prevê a administração diária do produto por meio de comprimidos, que devem ser ingeridos uma vez ao dia. O tratamento exige um escalonamento rigoroso da dosagem para garantir a segurança clínica. A dose inicial é de 1,5 mg, avançando para 4 mg e 9 mg. O paciente deve atingir a dose diária de manutenção recomendada de 25 mg.

Existem instruções específicas sobre a forma correta de uso do medicamento. Os comprimidos precisam ser administrados obrigatoriamente em jejum, acompanhados apenas por uma pequena quantidade de água. O paciente deve aguardar um intervalo de pelo menos 30 minutos. Esse tempo ocorre antes de ingerir alimentos, outras bebidas ou outros medicamentos. Isso assegura a absorção adequada do princípio ativo.

A chegada desta nova apresentação oral confere maior flexibilidade terapêutica. A conclusão veio de especialistas e diretrizes regulatórias. Ela beneficia pacientes e profissionais de saúde envolvidos no acompanhamento. Essa versatilidade inclui a possibilidade de transição entre formulações oral e subcutânea. O procedimento deve ser clinicamente apropriado. Ele precisa seguir rigorosamente as orientações aprovadas em bula.

Estudo clínico pivotal e impacto da obesidade crônica

A aprovação do registro do medicamento teve forte sustentação técnica e científica. Os resultados vieram de um estudo clínico pivotal de fase 3. Esse estudo é identificado como OASIS 4. A pesquisa clínica avaliou a eficácia da semaglutida oral na dosagem de 25 mg. O público-alvo consistiu em adultos diagnosticados com obesidade. O grupo também incluiu pessoas com sobrepeso e comorbidades clínicas.

A pesquisa se estendeu ao longo de 64 semanas de acompanhamento. O grupo tratado com a medicação registrou perda média de peso superior a 13%. O desempenho foi estatisticamente superior ao grupo controle tratado com placebo. Ele demonstrou melhora mensurável em diversos marcadores de saúde cardiometabólica.

No aspecto clínico geral, a comunidade médica reforça que a obesidade é classificada formalmente como uma doença crônica, progressiva e multifatorial. A condição está associada ao aumento do risco de várias doenças graves. Entre elas estão o diabetes mellitus tipo 2 e a hipertensão arterial. A lista inclui ainda dislipidemia, doença cardiovascular e apneia obstrutiva do sono. Mais detalhes técnicos podem ser verificados na Resolução 4.249/2026, publicada oficialmente no Diário Oficial da União (DOU).

*Com informações oficiais de Anvisa.

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