Anvisa interdita cautelarmente lote do medicamento Fauldleuco

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou nesta quinta-feira (22/10) a interdição cautelar do lote 25D0808 do medicamento Fauldleuco (folinato de cálcio) em solução injetável de 10 MG/ML. A medida de segurança foi adotada após a identificação de suspeita de desvio de qualidade na fabricação do produto, que é amplamente utilizado em tratamentos oncológicos e hematológicos no país.

O órgão regulador informou que o problema decorre de material particulado. A falha afeta unidades específicas do lote em questão. O medicamento é da Libbs Farmacêutica Ltda., inscrita no CNPJ 61.230.314/0001-75. A empresa agora é investigada pela vigilância sanitária.

Indicações terapêuticas e impactos na saúde

O Fauldleuco tem indicações clínicas fundamentais na medicina, sendo utilizado principalmente para o tratamento de anemia megaloblástica. O fármaco apoia sessões de quimioterapia para câncer colorretal. Por isso, a pureza e a segurança exigem rigor absoluto.

Diante da constatação da irregularidade, a Anvisa reforçou que o produto não deve ser utilizado por pacientes nem comercializado por farmácias, clínicas ou hospitais. A recomendação permanece em vigor até que novos testes, provas e análises laboratoriais sejam concluídos e comprovem a total segurança do lote sob suspeita.

Entenda a medida cautelar e a resolução oficial

A interdição cautelar aplicada pela agência reguladora constitui uma ação de caráter preventivo e temporário. A prerrogativa legal visa resguardar a saúde pública. O objetivo é evitar riscos enquanto os especialistas conduzem a investigação.

Todas as diretrizes e determinações formais sobre o caso constam na Resolução 4.150/2026, publicada oficialmente no Diário Oficial da União (DOU). Profissionais de saúde e estabelecimentos farmacêuticos devem conferir imediatamente os estoques para identificar e isolar as unidades pertencentes ao lote interditado.

O que significa a interdição cautelar aplicada

A interdição cautelar adotada pela agência reguladora constitui uma medida preventiva e de caráter temporário. O objetivo principal dessa ação é resguardar a saúde pública, evitando a exposição de pacientes a riscos enquanto as autoridades conduzem as investigações necessárias.

O produto não deve ser usado nem comercializado. Novos testes e análises precisam comprovar a segurança antes da liberação.

Detalhes sobre a medida e o lote afetado

A determinação da Anvisa abrange especificamente o lote 25D0808 do medicamento Fauldleuco, apresentado em solução injetável de 10 MG/ML em frasco-ampola. A suspeita de desvio surgiu pela presença de material particulado. Isso motivou a ação imediata do órgão regulador contra riscos.

A empresa responsável pela fabricação do medicamento é a Libbs Farmacêutica Ltda., identificada pelo CNPJ 61.230.314/0001-75. A Resolução 4.150/2026 foi publicada no Diário Oficial da União. Os profissionais devem isolar e suspender o lote interditado.

*Com informações oficiais de Anvisa.

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