Anvisa rebate ataques e aponta atraso em estudo da polilaminina

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou uma nota oficial para repudiar veementemente ataques pessoais direcionados a seus servidores e membros da diretoria colegiada. As manifestações ocorreram em decorrência de vídeos recentes protagonizados por Tatiana Sampaio, que criticou decisões institucionais relacionadas à pesquisa sobre a polilaminina.

De acordo com o órgão regulador, a atuação da autarquia fundamenta-se estritamente em critérios técnicos e na proteção da saúde da população brasileira. A instituição destacou seu histórico de serviços. Ele comprova o cuidado no trabalho realizado. A entidade inadmite posturas desrespeitosas contra a equipe.

Prazos e motivos para a análise do estudo clínico

A agência federal esclareceu o período de três anos até a liberação do estudo clínico. O atraso decorreu da ausência de informações primárias. O conjunto mínimo de dados para o procedimento foi recebido em janeiro de 2026. Houve um esforço institucional para adequar a documentação.

Apesar da anuência concedida em janeiro de 2026, a empresa Cristália não iniciou o estudo clínico de fase 1 até o momento. Conforme apontado pelo órgão regulador, decorreram dez meses desde a aprovação sem que a pesquisa fosse colocada em prática pela companhia.

Divergências sobre uso compassivo e segurança

A instituição federal pontuou que a indicação de uso compassivo defendida pela pesquisadora difere da proposta apresentada pelo laboratório Cristália. A empresa não protocolou nenhuma solicitação de alteração da indicação do estudo. Ela admitiu que o programa não adota critérios rígidos.

A autarquia ressaltou a ausência de dados confiáveis de segurança, visto que os pacientes submetidos à substância não recebem acompanhamento da empresa ou da pesquisadora. Esse monitoramento, inclusive, constitui o objetivo fundamental do estudo clínico aprovado.

Avaliação de especialistas e regras vigentes

Um painel técnico promovido pela agência reuniu representantes do Conselho Federal de Medicina, além de neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional. Os médicos especialistas manifestaram unanimidade ao não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental.

Durante o encontro, os profissionais destacaram preocupações relacionadas a óbitos ocorridos, à via de administração e à segurança geral da substância. Por fim, a agência lembrou que as normativas para uso compassivo permanecem inalteradas desde 2013, alinhadas aos parâmetros de autoridades internacionais.

Compromisso institucional e repúdio a agressões verbais

A agência reguladora destacou sua trajetória institucional marcada por serviços prestados. O foco é na qualidade e na saúde da população. A autarquia reiterou que preza pelo respeito mútuo com qualquer cidadão, considerando inadmissíveis as posturas desrespeitosas direcionadas aos profissionais que integram sua estrutura.

Por fim, o órgão reafirmou que permanece com suas portas abertas para o diálogo construtivo e colaborativo com toda a sociedade. A instituição ressaltou que agressões verbais e ofensas são consideradas covardes. Elas recebem veementemente o repúdio oficial da entidade.

*Com informações oficiais de Anvisa.

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