Anvisa proíbe e determina recolhimento de dispositivos médicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão e o recolhimento de diversos dispositivos médicos e testes diagnósticos considerados irregulares. As medidas restritivas foram formalmente publicadas no Diário Oficial da União (DOU) nesta sexta-feira (23/10), abrangendo produtos de diferentes fabricantes e exigindo ações imediatas de interrupção de uso, comercialização e distribuição em todo o território nacional conforme as resoluções estabelecidas pelo órgão regulador.

Entre os itens atingidos está o Rota-Strip. Trata-se de um teste diagnóstico rápido para antígenos do rotavírus. A medida corretiva ocorreu após inspeção na Coris Bioconcept. A Nanosens Ltda. pediu a apuração de irregularidades na saúde.

Suspensão de testes diagnósticos e mercadorias

A Anvisa suspendeu venda e uso do Rota-Strip. A restrição vale para lotes feitos a partir de 9 de fevereiro de 2026. A restrição mitiga riscos associados a diagnósticos falhos. O objetivo é proteger pacientes e profissionais da saúde.

Paralelamente, o órgão regulador conduziu uma inspeção sanitária na empresa Precision Concepts Costa Rica S.A, operando sob a denominação Biomerics Alajuela, no período compreendido entre 2 de fevereiro de 2026 e 5 de fevereiro de 2026. O procedimento fiscalizatório identificou o descumprimento de normas da Anvisa e da Lei 6.437/1977, resultando na ordem de recolhimento para lotes específicos produzidos a partir de 5 de fevereiro de 2026.

Itens alvos de recolhimento obrigatório

As determinações de recolhimento e paralisação total de atividades comerciais e de uso alcançam produtos cirúrgicos e hospitalares de relevância. Entre os materiais afetados estão o Estilete de Ablação Endovenosa para Radiofrequência CLOSURERFS Covidien, o dispositivo Cavix Cervical Cage e o Kit Cânula CORUS Spinal System-X. Para estes produtos, além do recolhimento dos lotes enquadrados nas normas infringidas, estão proibidas a fabricação, a venda, a distribuição, a divulgação e a utilização.

Adicionalmente, a Agência determinou o recolhimento formal e a suspensão da venda, da distribuição e do uso do dispositivo médico BD Angioccath, fabricado pela empresa Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda., registrada sob o CNPJ 21.551.379/0001-06. A medida seguiu um laudo da Fundação Ezequiel Dias. A FUNED apontou falhas no ensaio de verificação de superfície.

Normas e resoluções aplicadas pela agência reguladora

As decisões adotadas pelo órgão de vigilância sanitária estão fundamentadas em vistorias técnicas e análises laboratoriais específicas realizadas em diferentes unidades produtoras. As determinações constam no Diário Oficial da União. As resoluções trazem as regras para cada fabricante e lote fiscalizado.

Hospitais e clínicas devem seguir as Resoluções RE 4.151/2026 e RE 4.153/2026. As normas incluem ainda as RE 4.154/2026 e RE 4.157/2026. A observância rigorosa visa garantir a segurança dos pacientes. A medida assegura a conformidade dos insumos em todo o país.

*Com informações oficiais de Anvisa.

Mais notícias de Saúde no portal RCWTV.

Leia também no portal RCWTV:

• Moraes proíbe Flávio Bolsonaro de deixar o país e determina entrega de passaporte
• Anvisa proíbe venda de tiras de glicemia Accu-Chek Active na Amazon