Anvisa determina recolhimento de insumos tirzepatida e retatrutida

A Anvisa determinou o recolhimento do lote 20241030 de insumo farmacêutico ativo (IFA) tirzepatida e de todos os lotes de IFA retatrutida armazenados na distribuidora Condor Importador & Operador Logístico Ltda. Os produtos eram destinados à preparação de medicamentos magistrais e tiveram a venda, a distribuição e o uso suspensos pela agência reguladora.

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Voz Thalita • RCWTV

Produção e locução oficial por inteligência jornalística RCWTV (Voz Thalita)

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Segundo o Diário Oficial da União, a resolução aponta um problema grave. O local de armazenamento das matérias-primas não tinha estrutura adequada. Faltavam condições para a guarda e conservação de IFAs. A situação descumpre o Artigo 47 da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 654/2022, que estabelece exigências de limpeza, temperatura e umidade para áreas de estocagem.

Irregularidades na importação da retatrutida

No caso específico da retatrutida, a fiscalização identificou também o descumprimento do Artigo 5 da RDC 204/2006. A nova norma traz uma proibição severa. Ela impede a importação e a venda de insumos para medicamentos. Isso Vale para produtos sem avaliação e aprovação formal da agência reguladora brasileira.

A substância permanece em fase de pesquisa como medicamento experimental. Conforme os dados oficiais, a empresa desenvolvedora ainda não solicitou o registro do produto à Anvisa ou a órgãos reguladores internacionais, mantendo o item indisponível para comercialização globalmente.

Situação da substância experimental no mercado

A retatrutida ainda é tratada como um medicamento experimental, encontrando-se atualmente em fase de pesquisa científica. Os testes necessários para comprovar sua segurança e eficácia ainda não foram concluídos pelas equipes responsáveis pelo desenvolvimento do produto.

O insumo está em fase de testes e não tem registro na Anvisa. Ele também não possui registro em nenhuma agência reguladora internacional. Essa situação impede a sua comercialização oficial em qualquer lugar do mundo.

*Com informações oficiais de Anvisa.

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