Anvisa aprova novo tratamento para nefropatia membranosa primária

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou novas indicações terapêuticas para dois medicamentos de uso humano: o Gazyva (obinutuzumabe) e o Repatha (evolocumabe). As decisões oficiais foram formalizadas por meio da Resolução 4.249/2026 no Diário Oficial da União (DOU). Com a atualização regulatória,

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O Gazyva passa a ser autorizado para o tratamento de pacientes adultos diagnosticados com nefropatia membranosa primária (NMp), enquanto o Repatha teve sua aplicação ampliada para adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou de alto risco, visando à redução do risco cardiovascular residual mediante o controle rigoroso dos níveis de colesterol LDL (LDL-C).

Tratamento de nefropatia membranosa primária com Gazyva

O medicamento Gazyva, cujo princípio ativo é o obinutuzumabe, é um anticorpo monoclonal humanizado anti-CD20. Do ponto de vista de mecanismo de ação, a terapia atua promovendo a redução de linfócitos B, o que resulta na diminuição da atividade imunológica associada à nefropatia membranosa primária.

A NMp é classificada como uma doença autoimune rara, caracterizada clinicamente pela presença de proteinúria — condição em que há quantidade excessiva de proteínas na urina —, além de síndrome nefrótica e risco iminente de progressão para doença renal crônica e insuficiência renal.

De acordo com os dados constantes na decisão, a obtenção de remissão da doença, especialmente a remissão completa, está diretamente associada à preservação da função renal dos pacientes e à melhora expressiva do prognóstico em longo prazo. O pedido para a inclusão da nova indicação terapêutica do obinutuzumabe foi enquadrado nos critérios oficiais de priorização estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 1.001/2025 da Anvisa.

Redução de risco cardiovascular e colesterol LDL-C com Repatha

Paralelamente, a Anvisa autorizou a expansão da indicação para o medicamento Repatha, que contém o princípio ativo evolocumabe. Já utilizado anteriormente na redução do colesterol LDL (LDL-C), o produto agora possui autorização formal para ser administrado em adultos com doença cardiovascular aterosclerótica estabelecida ou que apresentem alto risco para o desenvolvimento dessa enfermidade. A medida busca reduzir a ocorrência de eventos e complicações cardiovasculares por meio da diminuição expressiva dos níveis circulantes de colesterol LDL-C.

O Repatha é um anticorpo monoclonal humano IgG2 que opera bloqueando a proteína PCSK9. Esse bloqueio promove o aumento da reciclagem dos receptores hepáticos de LDL, gerando uma diminuição significativa do colesterol LDL-C na circulação sanguínea, considerado um importante fator causal para o desenvolvimento e avanço da doença cardiovascular aterosclerótica.

Essa condição abrange quadros graves como a doença arterial coronariana, a doença cerebrovascular aterosclerótica e a doença arterial periférica, figurando entre as principais causas de morbidade e mortalidade cardiovascular no cenário mundial.

Estudo clínico internacional e respaldo regulatório

A agência de vigilância sanitária ressaltou que, a despeito da ampla utilização de tratamentos convencionais como estatinas, ezetimiba e da adoção de medidas não farmacológicas, uma parcela considerável de pacientes segue apresentando níveis elevados de LDL-C e permanece exposta a um risco cardiovascular residual significativo. Nesse cenário, a aprovação da nova indicação do Repatha fundamentou-se nos resultados de um estudo clínico internacional conduzido em 745 centros de pesquisa distribuídos por 33 países.

A investigação científica acompanhou 12.257 pacientes caracterizados por elevado risco cardiovascular, que não possuíam histórico prévio de infarto agudo do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC). O período médio de acompanhamento dos participantes foi de 55 meses. A medida entrou em vigor após a publicação da Resolução 4.249/2026 no Diário Oficial da União (DOU).

*Com informações oficiais de Anvisa.

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