Anvisa aprova novo medicamento para crises de epilepsia farmacorresistente

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu aprovação a um novo fármaco, o Xcopri (cenobamato), desenvolvido pela Momenta Farmacêutica, destinado ao manejo de crises focais em adultos diagnosticados com epilepsia farmacorresistente.

Indivíduos que sofrem dessa condição continuam a experimentar episódios convulsivos mesmo após terem tentado, sem sucesso, no mínimo dois esquemas terapêuticos distintos. Estima-se que essa forma de epilepsia afete aproximadamente 30% de todos os pacientes epilépticos.

O princípio ativo cenobamato atua no sistema nervoso central, modulando a atividade elétrica cerebral excessiva e, consequentemente, reduzindo a frequência das crises.

Conforme dados da Anvisa, os ensaios clínicos com o medicamento revelaram uma diminuição considerável na ocorrência das crises. Notavelmente, 40% dos participantes que receberam 100 miligramas (mg) diários do fármaco experimentaram uma redução de, no mínimo, 50% na frequência dos eventos. Esse percentual aumentou para 64% entre aqueles que utilizaram 400 mg por dia, em contraste com uma melhora de 26% observada no grupo que recebeu placebo.

Apesar da aprovação regulatória, a comercialização do Xcopri no mercado brasileiro está condicionada à determinação de seu preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

Para que o medicamento seja disponibilizado no Sistema Único de Saúde (SUS), será necessária uma avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec), seguida de uma decisão final do Ministério da Saúde.

Compreendendo a epilepsia

A epilepsia é caracterizada por uma disfunção cerebral transitória e reversível, que não decorre de quadros febris, uso de substâncias psicoativas ou desequilíbrios metabólicos.

Por um breve período, que pode variar de segundos a minutos, uma região específica do cérebro gera impulsos elétricos anormais. Esses sinais podem permanecer localizados, resultando em crises parciais, ou se disseminar por ambos os hemisférios cerebrais, configurando uma crise generalizada.

O diagnóstico da epilepsia é predominantemente clínico, envolvendo um exame físico abrangente, com foco nas avaliações neurológica e psiquiátrica. É crucial a coleta de um histórico minucioso, fornecido pelo próprio paciente ou por uma testemunha ocular capaz de relatar os detalhes da crise.

Informações como a presença de uma aura (uma crise em que o paciente mantém a consciência), os gatilhos para os episódios, a idade de início da condição, a frequência e os intervalos entre as crises são dados essenciais a serem comunicados aos profissionais de saúde.

Março roxo: Mês de conscientização

A divulgação desta aprovação ocorre em meio ao Março Roxo, um mês dedicado à sensibilização sobre a epilepsia, que culmina com o Dia Mundial de Conscientização da Epilepsia, comemorado anualmente em 26 de março.

Esta campanha visa educar a sociedade acerca dessa condição neurológica, combater o preconceito e fomentar a empatia e o entendimento. A Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que aproximadamente 65 milhões de indivíduos em todo o planeta vivam com epilepsia.

No contexto brasileiro, mais de 2 milhões de cidadãos são afetados pela doença. A Liga Brasileira de Epilepsia (LBE) ressalta que muitos desses pacientes lidam não apenas com as complexidades do tratamento, mas também com o estigma social e a carência de informações precisas.

Para a neurologista Juliana Passos, que integra a diretoria da LBE, o novo fármaco constitui um progresso notável, em particular para aqueles pacientes que enfrentam formas de epilepsia de difícil controle.

“Esta é uma medicação indicada para o tratamento de pacientes com epilepsia farmacorresistente, cujos resultados superaram significativamente os obtidos com outros medicamentos anticrises recentemente lançados. Proporcionar uma probabilidade substancialmente maior de controle das crises para esses indivíduos é uma necessidade premente”, declara a especialista.