Ministério da Agricultura abre consulta pública sobre medicamentos veterinários genéricos e similares

O Ministério da Agricultura e Pecuária (Mapa) iniciou um período de 45 dias para consulta pública sobre a minuta da Portaria 1.590/2026. O documento visa estabelecer o regulamento técnico para o registro de medicamentos genéricos e de similares intercambiáveis destinados ao uso veterinário.

O objetivo desta chamada para contribuições é coletar sugestões que aprimorem e esclareçam o texto que servirá de base para uma futura legislação na área.

As contribuições devem apresentar fundamentação técnica e ser submetidas através do Sistema de Monitoramento de Atos Normativos (Sisman), gerido pela Secretaria de Defesa Agropecuária do Mapa. É necessário possuir cadastro prévio no sistema Solicita para participar.

A proposta de portaria detalha as distinções entre os tipos de medicamentos veterinários:

• Medicamento de referência: Aquele registrado no Mapa, com eficácia e segurança comprovadas conforme as normas vigentes.
• Medicamento genérico: Identificado unicamente pela Denominação Comum Brasileira (DCB) do princípio ativo, sendo vedado o uso de nome comercial.
• Similar intercambiável: Caracterizado por um nome comercial, registrado com base em estudos de comparabilidade com um medicamento de referência indicado pelo Mapa. Este tipo não pode utilizar apenas a DCB ou a Denominação Comum Internacional (DCI) da substância ativa como sua marca.

Portaria estabelece diretrizes para medicamentos veterinários

Conforme a portaria, a equivalência terapêutica será considerada comprovada quando dois medicamentos farmacêuticos equivalentes demonstrarem a mesma eficácia, segurança e período de carência, quando administrados na mesma dosagem e forma.

A comprovação de bioequivalência ou equivalência farmacêutica deve ser realizada por laboratório credenciado.

As aquisições governamentais de medicamentos veterinários e as prescrições médicas veterinárias deverão, obrigatoriamente, utilizar a denominação genérica do princípio ativo (Denominação Comum Brasileira - DCB) ou, na sua ausência, a Denominação Comum Internacional (DCI).

Em processos de compra de medicamentos, o genérico terá prioridade sobre outras opções, desde que apresente igualdade de preço.

Para prescrições veterinárias, a inclusão do nome comercial ou da marca do medicamento é opcional.

Empresas cujos produtos utilizam a DCB/DCI em seus nomes, mas que não se enquadram como genéricos, terão um prazo de dois anos após a publicação final da portaria para modificar seus nomes comerciais e remover a denominação genérica da marca.

O Mapa também determinará que todas as embalagens de medicamentos genéricos incluam a identificação clara: "Medicamento genérico de uso veterinário".

Exclusões da regulamentação

A regulamentação proposta pelo Mapa em consulta pública não se aplica aos seguintes produtos veterinários:

• Produtos biológicos;
• Medicamentos fitoterápicos;
• Derivados de plasma e de sangue;
• Cosméticos de uso veterinário;
• Produtos para fins diagnósticos;
• Radiofármacos; e
• Gases medicinais.

Após a fase de consulta pública, o Mapa consolidará, analisará e responderá às contribuições recebidas em data a ser definida pelo próprio ministério.