Ministério da Saúde suspende temporariamente aplicação da vacina contra a dengue do Butantan

O Ministério da Saúde anunciou, nesta segunda-feira (08/06), a suspensão temporária e preventiva da campanha nacional de imunização contra a dengue realizada com a vacina do Instituto Butantan. A decisão de segurança foi recomendada por consenso pelo Comitê de Farmacovigilância Nacional após o monitoramento de pós-comercialização detectar dois óbitos suspeitos e um quadro grave com recuperação de pacientes vacinados. O imunizante é o primeiro do mundo desenvolvido em dose única e a primeira vacina 100% brasileira voltada para combater a doença.

Dados de farmacovigilância e reações inesperadas

O balanço oficial aponta que, das cerca de 500 mil doses aplicadas desde o início do ano — com foco inicial em profissionais de saúde —, o sistema registrou 3.703 notificações de eventos adversos (0,7% do total). Desse grupo, 42 pacientes apresentaram sinais de alarme classificados como graves (0,008% dos imunizados), exibindo sintomas que não haviam se manifestado durante as pesquisas clínicas que envolveram 16 mil voluntários ao longo de cinco anos.

Os três quadros clínicos graves sob investigação epidemiológica são:

• Caso de Recuperação: Uma mulher de 39 anos que apresentou febre, náuseas e dores musculares seis dias após receber a dose. O quadro evoluiu para dengue grave com choque, exigindo internação em UTI, mas a paciente se recuperou.

• Óbito 1: Uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave 19 dias após a imunização, evoluindo para um quadro de comprometimento neurológico por meningoencefalite, vindo a falecer.

• Óbito 2: Um homem de 58 anos que manifestou estado febril cinco dias após a aplicação e evoluiu de forma rápida para dengue grave com choque refratário, resultando em morte.

O Ministério da Saúde e o Instituto Butantan ressaltaram que, até o momento, não existem dados científicos suficientes que estabeleçam uma relação direta de causa e efeito (nexo de causalidade) entre a vacina e as mortes.

Próximos passos e orientações para a população

A suspensão foi classificada como uma estratégia cautelar para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Programa Nacional de Imunizações (PNI) possam realizar uma busca ativa com gestores municipais e aprofundar as análises laboratoriais em diferentes grupos populacionais. A diretoria do PNI esclareceu que a medida não invalida os dados anteriores de eficácia global do imunizante (fixada em 79,6% e em 89% contra formas graves da doença), e que os indivíduos já vacinados continuam protegidos contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.

As autoridades de saúde estipularam uma recomendação expressa para que todas as pessoas imunizadas nos últimos 21 dias monitorem o próprio estado clínico. Caso manifestem um ou mais sintomas de alerta, os pacientes devem buscar atendimento médico imediato na secretaria de saúde local ou em unidades do SUS.

FAQ

Quem já tomou a vacina do Butantan perde a proteção contra a dengue?

Não. O Programa Nacional de Imunizações (PNI) reforçou que a suspensão serve apenas para investigar os casos raros e inesperados de reação. Quem já recebeu a dose única permanece protegido contra os quatro sorotipos do vírus da dengue.

Por que a vacina foi suspensa se os estudos anteriores comprovaram sua segurança?

Os estudos clínicos iniciais foram realizados com 16 mil pessoas. Ao expandir a vacinação para 500 mil pessoas no mundo real (fase de farmacovigilância), o sistema detectou reações graves muito raras (0,008%) que não tinham aparecido antes. A suspensão é um protocolo padrão de segurança para avaliar se há relação real desses casos com o imunizante.

Quais foram os resultados da vacina nos municípios que fizeram a vacinação em massa?

De acordo com a nota oficial do Instituto Butantan, nos três municípios que receberam ações de vacinação em massa — Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG) —, o monitoramento de segurança foi positivo e não apresentou reações adversas importantes na população.